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將減少一次性醫(yī)療器械使用

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》（下稱《答復》）。

答復中介紹，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017修訂) 第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門門制訂、調(diào)整并公布。
國家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積.極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，減少資源浪費，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費用，上漲改善患者的經(jīng)濟負擔。

國家衛(wèi)健委還表示，下一步將在幾個方面開展工作。

2月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同樣對耗材復用提出要求：按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

在此之前，2019年8月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中也提到這一問題。

國家醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規(guī)、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

新政恐影響龐大一次性醫(yī)械產(chǎn)業(yè)

    《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為5.6%。

骨科植入

骨科植入是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。

得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入市場規(guī)模由2014年的139億元增長至2017年的225億元，但受集中采購、國產(chǎn)“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規(guī)模增長逐漸放緩。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書2019版》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為306億元。

留置針日益普及

留置針具有操作簡單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護理工作量等優(yōu)點,主要用于間歇性、連續(xù)性或每日靜脈輸液治療。中國2019年留置針市場規(guī)模達到27.1億元。預計2025市場規(guī)模達到42.4億元。2019-2025年期間，年復合增長率為7.7%。

開展高值醫(yī)用耗材復用工作，或?qū)⒂绊懙絿鴥?nèi)一次性醫(yī)療器械市場。目前來看一次性醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)增長趨勢，但考慮到政策因素，未來增速或?qū)⒎啪彛a(chǎn)品產(chǎn)量一定規(guī)模的縮減。

它山之石：歐美國家也在壓縮并且規(guī)范該產(chǎn)業(yè)

一次性醫(yī)療器械使用廣泛，其在臨床中的方便性和安全性極大地促進了醫(yī)療水平的提高。我國尚無法規(guī)明確定義一次性醫(yī)療器械重復使用的范圍、標準和要求。美國和德國對一次性醫(yī)療器械重復使用的管理較為完善。

美國

1987 年，美國FDA的執(zhí)法政策指南中規(guī)定：重復使用一次性醫(yī)療器械的人員需要證明其能被充分清洗和消毒，并且重復使用不會影響到一次性醫(yī)療器械的安全性、有效性。

在多方討論和研究下，美國FDA于2000 年提出了用于規(guī)范一次性醫(yī)療器械重復使用的科學指南，逐漸形成了一套一次性醫(yī)療器械重復使用的法律法規(guī)。

2002年10 月，《FDA 器械使用者費用及現(xiàn)代化法案》對一次性醫(yī)療器械 重復使用進行了規(guī)定：FDA負責制訂可重復使用的一次性醫(yī)療器械名單；重復使用的醫(yī)療產(chǎn)品和新產(chǎn)品都要履行上市手續(xù)，重復使用的醫(yī)療產(chǎn)品必須用標簽標明“重復使用一次性醫(yī)療器械”和回收商名稱；根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，F(xiàn)DA將回收利用一次性醫(yī)療器械 的醫(yī)院等同于制造商，但是大部分醫(yī)院通過委托第三方回收公司來進行一次性醫(yī)療器械重復使用，某個醫(yī)院使用過的醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)過回收公司處理后可以流通至另一醫(yī)院繼續(xù)使用；在監(jiān)管方面，不良反應報告系統(tǒng)在收集不良反應報告時，應當添加回收的一次性醫(yī)療器械種類并注明回收商。

德國

2002 年，德國出臺了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》，將一次性醫(yī)療器械重復使用列入到國家法規(guī)中，明確一次性醫(yī)療器械 重復使用是積極的，且是很有必要的。其中第3卷規(guī)定：一次性醫(yī)療器械重復使用特指那些低病菌源或無菌的一次性醫(yī)療器械，其重復使用必須經(jīng)過嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復使用的安全性；另外，一次性醫(yī)療器械的消毒過程必須在相關(guān)管理人員的監(jiān)督下完成，處理一次性醫(yī)療器械的企業(yè)也必須被納入到相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍。

在德國，重復使用的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定必須返回該產(chǎn)品首次使用的醫(yī)院，重復使用的醫(yī)療產(chǎn)品只能在一家醫(yī)院和重復使用商之間流動，再處理過的一次性醫(yī)療器械只能用于該一次性醫(yī)療器械 第一次使用的患者；只有經(jīng)過認證的單位才能對一次性醫(yī)療器械 進行重復使用，且重復使用商必須追蹤器械重復使用的全過程。