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“打通了審評(píng)審批與醫(yī)療器械創(chuàng)新的‘任督二脈’”“疏浚了醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)的源頭”“為監(jiān)管科學(xué)研究和實(shí)踐提供了新的平臺(tái)”“科技‘含金量’世界領(lǐng)先”……5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告：將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》。消息甫出，便引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注和熱評(píng)。

根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)的業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫(yī)療器械注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。創(chuàng)建eRPS系統(tǒng)，既是落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的重大舉措，也是落實(shí)國(guó)辦下發(fā)的《進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門(mén)、一次”改革實(shí)施方案》的實(shí)際行動(dòng)，對(duì)于消除醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈上的“孤島現(xiàn)象”，助推科技對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的供給率、轉(zhuǎn)化率、貢獻(xiàn)率，意義重大，影響深遠(yuǎn)。

深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、關(guān)聯(lián)度高、挑戰(zhàn)性大、帶動(dòng)力強(qiáng)。以往，在我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈上存在多種“孤島現(xiàn)象”。比如，審評(píng)審批中的“管理孤島”“資源孤島”“信息孤島”“技術(shù)孤島”等。習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，要求消除科技創(chuàng)新中的“孤島現(xiàn)象”?！肮聧u現(xiàn)象”主要指在科技創(chuàng)新體系中，某一環(huán)節(jié)或要素與整體的科技創(chuàng)新體系發(fā)生“隔離”，導(dǎo)致在科技創(chuàng)新體系中形成“閉路循環(huán)”，從而影響科技創(chuàng)新第一驅(qū)動(dòng)力的實(shí)現(xiàn)。即將正式啟用的eRPS系統(tǒng)和與之同步施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，通過(guò)為注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人搭建起便捷高效、公開(kāi)透明、公平公正的申報(bào)平臺(tái)，從源頭上消除醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈上的“孤島現(xiàn)象”，從而實(shí)現(xiàn)申報(bào)資源的統(tǒng)一化、規(guī)范化、交互化、標(biāo)準(zhǔn)化。

諾貝爾曾有句名言：“科學(xué)研究的進(jìn)展及其日益擴(kuò)充的領(lǐng)域，將喚起我們的希望?！彪S著eRPS系統(tǒng)的正式啟用和《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》的落地，將會(huì)給服務(wù)對(duì)象更多期許。一是能提高技術(shù)審評(píng)效率，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評(píng)員往往無(wú)法快速找到所需的技術(shù)文件，采納電子申報(bào)目錄將提高審評(píng)效率，盡可能減少資料翻閱和流轉(zhuǎn)時(shí)間；二是有利于申請(qǐng)人在國(guó)際范圍內(nèi)申報(bào)上市，IMDRF作為國(guó)際性組織，我國(guó)采用RPS ToC目錄既能滿(mǎn)足我國(guó)的監(jiān)管需要又能方便申請(qǐng)人準(zhǔn)備在其他成員國(guó)的上市資料；三是可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平，明確的申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，提前準(zhǔn)備相關(guān)驗(yàn)證資料，降低申報(bào)后的發(fā)補(bǔ)率；四是可為下一步改革工作打好基礎(chǔ)，電子目錄結(jié)構(gòu)不僅可以方便審評(píng)審批人員進(jìn)行后續(xù)調(diào)閱也可按照關(guān)鍵字段進(jìn)行搜索，為上市品種檔案庫(kù)建設(shè)等改革任務(wù)提供支撐。

科學(xué)技術(shù)是世界性的、時(shí)代性的。深度參與全球科技治理，是習(xí)近平總書(shū)記在洞悉新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革重構(gòu)全球創(chuàng)新版圖、重塑全球經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)背景下作出的重要論斷，這一論斷不僅為建設(shè)世界科技強(qiáng)國(guó)指明了路徑，也為eRPS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建設(shè)指明了方向。eRPS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建設(shè)始終以深度參與全球科技治理的高度自覺(jué)與自信，緊盯世界科技前沿，貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)2013年正式加入IMDRF，同時(shí)也實(shí)質(zhì)性地參與到醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)規(guī)范目錄（RPS ToC）的制定中。為推廣RPS ToC格式在國(guó)際范圍內(nèi)的使用，我國(guó)基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，有義務(wù)將ToC格式的電子申報(bào)目錄結(jié)構(gòu)植入正在建設(shè)的在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)中。

守成者沒(méi)有前途，奮斗者才有未來(lái)。創(chuàng)建eRPS系統(tǒng)的實(shí)踐啟示我們，只要堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以需求為牽引，自強(qiáng)不息、奮力拼搏，堅(jiān)定信念、迎難而上，勇于擔(dān)當(dāng)、善作善成，就能不斷推動(dòng)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新邁上新臺(tái)階、步入新境界。